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药物分析

药物分析是药学专业的一门主干课程，本课程以人民卫生出版社《药物分析》、《药物分析实验指导》、《药物分析学习指导与习题集》为主要教材进行教学设计。本课程将讲授药品质量控制的主要研究方法、内容和指导原则，选取有代表性的各类药物进行结构与分析方法一般规律的学习；并且结合实验研究案例，引导学习者举一反三、触类旁通，解决药品质量的实际问题，从而掌握药物的结构、性质、质量特征与分析研究方法选择之间的关系，提高学习者药物分析专业素质，更好的胜任药学工作。学习者将通过视频教学、课后材料阅读、作业与讨论等形式完成本课程的学习获得学分和证书。

课程概述

1. 关于此课程

药物分析是研究与发展药品全面质量分析与控制的科学。它不仅静态分析药品的质量，而且还可以动态跟踪药品在生产过程、在人身体中的存在与变化。这门课程将会让学习者对药品质量控制有一个全面透彻的理解，学完这门课程，学习者将会对“药品”——这一特殊商品产生最直观的感受，那就是药品的质量特性“安全、有效、均一、稳定”。那么如何保证药品的质量呢？这就是本课程要传达的内容。

本课程将会以药品质量控制的主要研究方法、内容和指导原则为基础，选取有代表性的各类药物进行结构与分析方法一般规律的学习，通过实验研究中的案例，引导学习者将以往所学的知识与药物分析专业知识结合，解决药品质量的实际问题，能够形成药品质量研究的一般思路，可以根据不同药物分析目的，有针对性的进行符合药典与质量研究规范的实验设计与数据分析，从而掌握药物的结构、性质、质量特征与分析研究方法选择之间的关系，提高学习者药物分析专业素质，更好的胜任药学工作。

本课程以人民卫生出版社《药物分析》、《药物分析实验指导》、《药物分析学习指导与习题集》为主要教材进行教学设计，通过视频教学、课后作业与讨论等形式，让学习者主动参与课程教学；并且邀请药物分析教学与科研领域内的专家讲授部分章节，丰富教学内容。本课程不仅适用于药学相关专业的学生，也可供从事药学相关工作的人士参考。

2. 预备知识

（1）化学相关基础知识，特别是分析化学相关知识；

（2）对药物有基本的概念性了解。

3. 授课大纲

第一讲 药物分析绪论

（1）药品与药物分析

（2）药物的质量特性

（3）如何学好药物分析课

第二讲 药典与药品检验

（1）药典的基本内容

（2）药典的使用方法

（3）国外药典简介

（4）药品检验工作的机构和基本程序

第三讲 药物的鉴别试验

（1）药物鉴别试验的定义与分类

（2）常用的鉴别方法

第四讲 药物的杂质检查

（1）药物杂质的来源与分类

（2）药物的一般杂质检查

（3）药物特殊杂质的检查

（4）新药研究中杂质检查方法与限度的制定

第五讲 药物的含量测定

（1）含量测定结果的表示方法

（2）常见的含量测定方法的特点

（3）含量测定方法的选择原则与方法学验证

（4）分析样品的前处理方法

第六讲 药物制剂分析概论

（1）原料药与制剂质量标准的区别

（2）药物制剂分析特点

（3）片剂的一般检查

（4）注射剂的安全性检查

第七讲 药品质量标准研究与制定

（1）药品质量标准研究的主要内容

（2）药品质量标准制定案例解析

（3）药品质量标准制定相关指导原则

第八讲 常用药物的结构与分析方法建立

（1）芳酸类：阿司匹林的质量分析

（2）苯乙胺类：盐酸肾上腺素的质量分析

（3）二氢吡啶类：硝苯地平的质量分析

（4）青蒿素类：青蒿素的质量分析

（5）莨菪烷类：硫酸阿托品质量分析

（6）巴比妥类：苯巴比妥的质量分析

（7）维生素类药物的质量分析

（8）甾体激素类：醋酸地塞米松的质量分析

（9）抗生素类：青霉素的质量分析

（10）合成抗菌药类：左氧氟沙星的质量分析

第九讲 体内药物分析

（1）药物在体内的过程概述

（2）体内药物分析方法的特点

（3）体内药物分析样品的种类、采集与保存

（4）体内样品前处理目的与方法

（5）体内样品分析方法的建立与验证

第十讲 中药及其制剂分析概论

（1）中药的特色与样品制备

（2）中药鉴别与检查

（3）中药含量测定和质量整体控制

（4）中药质量标准解读

（5）中药体内分析与代谢组学研究进展

第十一讲 生物制品分析概述

（1）生物制品的分类

（2）生物制品的质量要求

（3）生物制品质量标准解读

第十二讲 现代药物分析方法进展

（1）毛细管电泳法及其应用

（2）超高效液相色谱法及其应用

（3）手性液相色谱法及其应用

（4）制备与多维液相色谱法及其应用

（5）气相色谱-质谱联用法及其应用

（6）液相色谱-质谱联用法及其应用

（7）元素光谱分析法

4.评分标准

本课程成绩分为2部分，平时成绩占80%，分配如下：

（1）客观题20%，由系统自动评判，每人有2次答题机会，自动选择分数较高的为本次成绩；

（2）主观题共5次，20%，由学生自评与互评完成；

（3）读书报告1次，20%，由学生自评与互评完成；

（4）主题讨论区发言至少10次，20%，由学生根据课程要求进行讨论区发言。

期末考试为线上客观题测试，在规定时间内完成，成绩占20%

5.证书要求

（1）完成所有课程的学习；

（2）按时提交所有客观题作业、至少3次主观题作业、1次读书报告、5次讨论区发言；

（3）按照计分要求达60分可以获得证书和学分；

（4）按照计分要求达85分可以获得优秀学员证书。

6.参考资料

（1）《中国药典》（2015年版），中国医药科技出版社；

（2）杭太俊主编，范国荣、于治国副主编，《药物分析》第七版、第八版，人民卫生出版社；

（3）范国荣主编，《药物分析实验指导》，人民卫生出版社；

（4）于治国主编，《药物分析学习指导与习题集》，人民卫生出版社；

（5）中文期刊《药物分析杂志》；

（6）英文期刊 Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis。

课程学期

253/1253周

开课：2019年07月17日 19:00

结课：2043年07月19日 19:00

课程信息

建议每周学习时长：2小时

授课教师

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授课教师

138****0482

范国荣

周婷婷

狄斌

宋沁馨

宋敏

宋瑞

于治国

赵云丽

梁建英

宋粉云

余露山

范琦